Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2018 года № 36
О предоставлении полномочий
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.01.2025 г.)
На основании подпункта 8.253 пункта 8, подпунктов 9.1 и 9.8 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1.1. республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее - УП «Центр экспертиз и испытаний») на:
проведение комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза;
проведение комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства медицинских изделий, испытаний и других исследований для осуществления регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и иных связанных с регистрацией медицинских изделий процедур в рамках Евразийского экономического союза;
техническое обеспечение реализации в национальном сегменте Республики Беларусь общих процессов по формированию, ведению и использованию:
единого реестра зарегистрированных лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза;
единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включающей сообщения о неэффективности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза;
единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации;
единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
реализацию мер по обеспечению надлежащего выполнения держателями регистрационных удостоверений задач и обязанностей по фармаконадзору в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;
1.2. фармацевтический инспекторат Министерства здравоохранения:
отдел фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения на:
организацию и (или) проведение инспектирований (фармацевтических инспекций) этапов (процессов) обращения лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;
организацию осуществления государственного фармацевтического надзора за соблюдением проверяемыми субъектами требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;